國(guó)家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)兒童臨床急需品種申報(bào),加強(qiáng)對(duì)非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評(píng)。截至6月1日,藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評(píng)品種目錄,將520件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序,其中涉及兒童用藥72件。下一步,將加強(qiáng)對(duì)兒童用藥說(shuō)明書的規(guī)范。
說(shuō)明書已修改這些藥兒童禁用
幾天前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,要求柴胡注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ),并修訂不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,明確指出兒童禁用柴胡注射液。其實(shí),近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局在多份藥品說(shuō)明書的修改中,都明示了兒童禁用。
近年來(lái)國(guó)家對(duì)于藥品說(shuō)明書的修訂,大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容。
參麥注射液:
2018年4月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對(duì)參麥注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到,【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
注射用賴氨匹林:
2018年1月31日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對(duì)注射用賴氨匹林說(shuō)明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【兒童用藥】修改為:“16歲以下兒童慎用,3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,參見【不良反應(yīng)】”。
生脈注射液:
2017年11月28日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對(duì)生脈注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
明確提到,【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦禁用”。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“對(duì)兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用,加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。
含可待因藥品:
2017年1月4日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【禁忌癥】增加以下內(nèi)容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;”
【兒童用藥】項(xiàng)下,應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制劑:
2016年9月30日,國(guó)家食藥總局發(fā)布公告,決定對(duì)感冒清制劑說(shuō)明書警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。
【禁忌】明確提到:“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏:新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險(xiǎn)機(jī)械操作人員工作期間禁用”。
【兒童用藥】提到:“本品含馬來(lái)酸氯苯那敏,嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
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