Norgine公布新的NER1006三期實(shí)證研究數(shù)據(jù)

-NER1006是首個(gè)基于1升聚乙二醇的腸道準(zhǔn)備方案

倫敦2016年5月24日電 /美通社/ --

研究實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)主要功效終點(diǎn)，即證明整體清腸效果的不遜色性以及升結(jié)腸“優(yōu)+”(Excellent plus Good) 清潔效果的優(yōu)越性

Norgine B.V. 今天公布了 NER1006（1升聚乙二醇 (PEG) 和抗壞血酸腸道準(zhǔn)備）三期 MORA 研究的全新實(shí)證數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)的2升聚乙二醇（有抗壞血酸鹽）進(jìn)行對照。該研究實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)主要功效終點(diǎn)，證明了兩日晚上或一日早晨分次劑量給藥時(shí)，與2升聚乙二醇相比，NER1006可以做到：

整體清腸效果不遜于2升聚乙二醇

升結(jié)腸“優(yōu)+”清潔效果不遜于甚至優(yōu)于2升聚乙二醇

此外，該研究還顯示，兩日晚上或一日早晨分次劑量給藥時(shí)，NER1006 在檢查升結(jié)腸乃至整個(gè)腸道的腺瘤和息肉方面毫不遜色；兩日晚上分次劑量給藥時(shí)，檢查升結(jié)腸息肉的速度更快。

NER1006 的整體耐受性和安全性與2升聚乙二醇相當(dāng)。治療相關(guān)的副作用為輕度或中度；實(shí)現(xiàn)了各療法的預(yù)期安全性。

這項(xiàng)研究的統(tǒng)計(jì)有效性門檻為P<0.025；證明與2升聚乙二醇相比的非劣性則使用10%的范圍。 [1]

Norgine 首席運(yùn)營官Peter Martin表示：“新的 NER1006 三期 MORA 實(shí)證結(jié)果顯示出光明的前景，因?yàn)槲覀冎滥c道準(zhǔn)備質(zhì)量是成功結(jié)腸鏡檢查以及息肉與腫瘤檢查的重要因素。這些數(shù)據(jù)可鞏固N(yùn)orgine 在結(jié)腸鏡檢查方面的領(lǐng)先地位，為患者提供創(chuàng)新型療法?！?/p>

NER1006 尚未獲得應(yīng)用審批。Norgine 打算在美國和歐盟 (EU) 為 NER1006 提交審批申請。

數(shù)據(jù)于2016年5月24日9:30至16:30期間在消化疾病周 (Digestive Disease Week) 上展示。