上海2016年4月28日電 /美通社/ -- 近日，天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu) SGS 對天津市濱海新區(qū)33家生產(chǎn)無菌、植（介）入等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審查，并對發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局不斷探索并提高器械監(jiān)管水平的方式方法，此次借助國際權(quán)威第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量旨在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管差異化、專業(yè)化，助力醫(yī)療器械企業(yè)提升質(zhì)量合規(guī)性。
濱海新區(qū)是天津市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險產(chǎn)品相繼獲得生產(chǎn)許可及國際食藥總局的產(chǎn)品注冊，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。新區(qū)現(xiàn)有169家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)64家，占全市高風(fēng)險企業(yè)的57%，涉及三類高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品近百種，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險日益加劇，而醫(yī)療器械監(jiān)管具有專業(yè)性強(qiáng)、涉及學(xué)科繁雜的特點(diǎn)。因此，目前新區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量提升和安全保障亟需高水平、綜合性的檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)做支撐。SGS 憑借在全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域豐富服務(wù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力成為了濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可靠專業(yè)的合作伙伴。
在合作中，SGS 醫(yī)療器械領(lǐng)域資深專家組密切配合濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，雙方對區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了為期一個月的現(xiàn)場審查。審查包含了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)要求、供應(yīng)商審核、生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)性等要素，全面覆蓋了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量符合性的各個環(huán)節(jié)，SGS 專家組審核的專業(yè)、規(guī)范、細(xì)致得到了新區(qū)藥監(jiān)局監(jiān)管人員的一致好評。隨后，雙方針對濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范管理進(jìn)行了綜合分析，提供并落實(shí)應(yīng)對方案，要求企業(yè)做到審查前充分準(zhǔn)備、審查中發(fā)現(xiàn)問題、審查后積極改進(jìn)，真正從實(shí)際操作層面改善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。接下來，天津市濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局與 SGS 還將積極探討在更廣領(lǐng)域、更深層次開展合作，為提升天津?yàn)I海新區(qū)醫(yī)療器械管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升和國內(nèi)外貿(mào)易發(fā)展持續(xù)貢獻(xiàn)力量。
SGS 作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認(rèn)證的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接 SGS 的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS 能為客戶提供一個涵蓋測試認(rèn)證、市場準(zhǔn)入、第三方審核、評估、體系的一站式服務(wù)。在中國，SGS 的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點(diǎn)省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)，同時，SGS 專業(yè)的醫(yī)療器械專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)審核過程進(jìn)行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入。
