上海2016年3月25日電 /美通社/ -- 藥明康德全資子公司藥明生物今日宣布，公司合作伙伴 Ambrx 和浙江醫(yī)藥合作研發(fā)的一款旨在用于治療乳腺癌與胃癌的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)候選藥物（ADC）ARX788，日前在澳大利亞成功為首例患者給藥。藥明生物對(duì)此表示祝賀。
Ambrx 公司通過(guò)其創(chuàng)新 EuCode 技術(shù)平臺(tái)對(duì) ARX788 進(jìn)行研發(fā)。2013年6月，Ambrx 和浙江醫(yī)藥宣布以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開發(fā) ARX788。作為此次合作的重要部分，藥明康德負(fù)責(zé)為 ARX788 提供從單細(xì)胞克隆到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的全方位一體化研發(fā)服務(wù)，已成功完成了新型毒素和連接子、非天然氨基酸定點(diǎn)偶聯(lián)抗體，ADC 藥原液和制劑的全部工藝開發(fā)、放大和 cGMP 生產(chǎn)以及所有的非臨床研究。所有藥學(xué)工作均在藥明生物的符合全球標(biāo)準(zhǔn)的一體化研發(fā)平臺(tái)上完成，從而有效避免了ADC藥物研發(fā)過(guò)程中常見的復(fù)雜物流的挑戰(zhàn)。ARX788 是首個(gè)利用非天然氨基酸將毒素偶聯(lián)到抗體技術(shù)開發(fā)的特異性 ADC，同時(shí)也是目前已知此類 ADC 首次大規(guī)模生產(chǎn)并應(yīng)用于臨床。
目前，ARX788 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得澳大利亞和新西蘭兩國(guó)批準(zhǔn)，并已獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的受理。
“我們祝賀合作伙伴成功完成首例患者給藥這一重要里程碑，”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“我們很高興在短短20個(gè)月時(shí)間就完成了這一復(fù)雜的 ADC 項(xiàng)目的全部藥學(xué)和臨床前研究工作，這也再次體現(xiàn)了我們國(guó)際水準(zhǔn)一體化生物藥研發(fā)平臺(tái)的卓越能力和巨大價(jià)值?！?/p>
“我們非常高興 ARX788 作為一款新型位點(diǎn)特異性抗體偶聯(lián)藥物取得重大進(jìn)展，這也標(biāo)志著我們創(chuàng)新的EuCodeTM技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)能夠進(jìn)行商業(yè)化產(chǎn)品開發(fā)?！盇mbrx 首席執(zhí)行官 Alex Qiao博士表示，“藥明康德為我們提供了獨(dú)特的一體化研發(fā)服務(wù)，對(duì) Ambrx 的創(chuàng)新商業(yè)模式形成有力支持，幫助將我們的創(chuàng)新藥物更加高效地帶給病患?！?/p>
“這是中外合作項(xiàng)目首批采用同一批申報(bào)材料在全球同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，具有非常重要的意義，”藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革博士表示，“我們非常榮幸藥明康德一體化的全球開放式平臺(tái)為Ambrx和浙江醫(yī)藥的中外合作創(chuàng)新生物藥項(xiàng)目提供了大力支持，希望相關(guān)臨床試驗(yàn)未來(lái)能夠進(jìn)展順利，早日為中國(guó)和全球的病患帶來(lái)福音。”
