-艾伯維和勃林格殷格翰將共同負責未來的臨床研發(fā)，并將建立聯(lián)合指導委員會
-抗IL-23抗體目前正處于治療銀屑病的三期臨床試驗階段，該抗體在二期臨床試驗中展示出了優(yōu)于Ustekinumab的療效，并有望適用于每三個月一次的治療方案
-有望成為銀屑病的最佳治療方案，同時正在就治療克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和哮喘進行二期研發(fā)；觀測到的藥物安全性與IL-23抗體類別保持一致
-艾伯維將獲得目前處于臨床一期的抗CD-40抗體的權(quán)益。接下來的臨床研發(fā)將由勃林格殷格翰負責領(lǐng)導。
伊利諾伊州北芝加哥和德國殷格翰2016年3月8日電 /美通社/ -- 艾伯維公司（NYSE：ABBV）與勃林格殷格翰公司今日共同宣布一項全球合作計劃，將聯(lián)合進行抗IL-23單克隆抗體（BI 655066）的研發(fā)與商業(yè)化，該抗體目前正處于治療銀屑病的三期臨床試驗階段。此外，艾伯維和勃林格殷格翰也正在評估使用這項生物療法治療克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和哮喘的潛力。除了抗IL-23抗體，艾伯維還將獲得抗CD-40抗體（BI 655064）的權(quán)益，該抗體目前處于一期研究階段。勃林格殷格翰將繼續(xù)負責BI 655064的研發(fā)，而艾伯維有權(quán)在達到某些未公開的臨床里程碑后進一步推動這個項目。
艾伯維執(zhí)行副總裁兼首席科學官Michael E. Severino博士表示：“這項合作將把BI 655066作為艾伯維治療銀屑病的首要試驗性化合物，進一步補強我們強大的免疫學在研藥物。我們在全球領(lǐng)先生物制品方面的研發(fā)與商業(yè)化能力，再加上勃林格殷格翰迄今為止在臨床方面取得的成功，這將使得我們能夠為患者帶來全新的治療方案，有望在真正意義上改善疾病治療水準?！?/p>
勃林格殷格翰負責非臨床研發(fā)的執(zhí)行董事會成員Michel Pairet博士表示：“我們強大的免疫學研發(fā)團隊已經(jīng)成功地創(chuàng)造出了這些化合物，有望改變免疫性疾病的治療方式。我相信，與艾伯維的合作是確保BI 655066 和BI 655064惠及更多患者的最佳方式。我們公司將繼續(xù)堅定地致力于提升免疫學領(lǐng)域的核心專業(yè)能力，并且在這個重要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域建立我們的產(chǎn)品線與研發(fā)能力?！?/p>
最近，針對中至重度銀屑病患者的二期頭對頭研究結(jié)果顯示，BI 655066的療效優(yōu)于Ustekinumab1，后者目前被廣泛地用于治療這種影響生活品質(zhì)的皮膚疾病。九個月后，在使用BI 655066的高劑量組中，有69%的中至重度銀屑病患者維持了清潔或者幾乎清潔的皮膚（PASI 90），而在Ustekinumab組中，僅有30%的患者達到了相同的效果。1相比Ustekinumab組，使用BI 655066的患者能夠更快地清除銀屑斑塊（約8周 vs. 約16周），維持清潔皮膚的時間也要多出兩個月以上（≥32周 vs. 24周）。此外，九個月后，維持徹底清潔皮膚（PASI100）的BI 655066組患者比例是Ustekinumab組的三倍（43%vs. 15%）。1
一項反映12周后主要終點的預設(shè)分析展示出了以下的額外數(shù)據(jù)1：
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12周后 |
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治療 (樣本大小) |
PASI 90 主要終點 |
PASI 100 |
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BI 655066 18 毫克 單劑量 (n=43) |
32.6%(P=0.4667) |
14.0%(P=0.6497) |
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BI 655066 90 毫克 (n=41) |
73.2% (P=0.0013) |
41.5% (P=0.0178) |
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BI 655066 180 毫克 (n=42) |
81.0% (P<0.0001) |
50.0% (P=0.0011) |
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Ustekinumab (n=40) |
40.0% |
17.5% |
相對Ustekinumab的P值
18毫克組于第0周給予一次性劑量；其他治療組，于第0周、第4周和第16周給予相應(yīng)劑量；全分析集的末次觀測值結(jié)轉(zhuǎn)
BI 655066采取皮下注射給藥，在二期研究的12周治療時間內(nèi)擁有普遍良好的耐受性。BI 655066 18毫克治療組的嚴重不良事件報告率為7.0%，而Ustekinumab組的嚴重不良事件報告率為2.5%，而90毫克和180毫克治療組均未報告嚴重不良事件。在BI 655066 18毫克治療組中，有一位患者中斷了治療。在整個BI655066治療組中，最常見的不良事件是普通感冒與頭痛，各組之間的報告率分別為7.3 -11.6%與2.4 - 7.0%。在Ustekinumab組中，最常見的不良事件是普通感冒、注射部位疼痛與紅腫、咽喉疼痛和肌痛疼痛，每項不良事件的發(fā)生率為5.0%。
BI655066正處于治療克羅恩病和哮喘的二期研究過程中，并將要進入針對銀屑病關(guān)節(jié)炎的二期研究。此外，關(guān)于克羅恩病的二期研究數(shù)據(jù)將于即將到來的醫(yī)療會議上公布。
目前，有超過1億人患有銀屑病，這是一種慢性、全身性的免疫介導疾病。2 銀屑病是一種脫屑性、炎癥性、慢性皮膚病，可以導致嚴重的身體不適和殘疾。
財務(wù)條款
根據(jù)許可協(xié)議的條款，艾伯維將支付5.95億美元的初始費用。勃林格殷格翰將有權(quán)獲得與額外研發(fā)及注冊里程碑事件相關(guān)的額外費用，并且根據(jù)產(chǎn)品的凈銷售額獲得特許權(quán)使用費。相關(guān)的條款尚未公布。在初期階段，兩家公司將共同負責BI 655066的未來研發(fā)。艾伯維將獨家負責BI 655066的商業(yè)化運作，而勃林格殷格翰有權(quán)在哮喘領(lǐng)域共同推廣該化合物。針對研發(fā)和初期商業(yè)化，兩家公司將一起建立聯(lián)合指導委員會。
這項交易須遵守哈特 - 斯科特 - 羅迪諾反托拉斯改進法的慣例完成條件，并獲得相關(guān)批準。
關(guān)于 BI 655066
BI 655066選擇性地阻斷IL-23，后者是與皮膚炎癥相關(guān)的關(guān)鍵蛋白質(zhì)，與過度活躍的免疫系統(tǒng)相關(guān)，也是銀屑病的重要驅(qū)動力之一。
注: BI 655066 尚未獲得監(jiān)管部門的批準，其安全性與有效性正在接受調(diào)查。
關(guān)于 BI 655064
BI655064是一種拮抗性的抗CD40抗體。CD40-CD40L途徑可能在免疫疾病中扮演重要角色，如狼瘡性腎炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。
注: BI 655064 尚未獲得監(jiān)管部門的批準，其安全性與有效性正在接受調(diào)查。
