-利用SIR-Spheres Y-90樹脂微球與索拉菲尼(Sorafenib)治療局部晚期原發(fā)性肝癌的SORAMIC研究的緩和治療組已經(jīng)達到420名患者的招募目標(biāo)
德國馬格德堡2016年3月7日電 /美通社/ -- 馬格德堡大學(xué)(University of Magdeburg)放射學(xué)教授Jens Ricke博士宣布，他與Peter Malfertheiner博士聯(lián)合主導(dǎo)的泛歐SORAMIC[1]研究的緩和治療組已經(jīng)達到420名無法通過手術(shù)切除原發(fā)性肝癌的患者的招募目標(biāo)（肝細胞癌，HCC）。肝細胞癌是全球第三大致死性癌癥。
SORAMIC是對比索拉菲尼（Nexavar，拜耳，德國）與靶向肝臟選擇性體內(nèi)放射療法(SIRT)結(jié)合Y-90樹脂微球（SIR-Spheres，Sirtex Medical Limited，澳大利亞）的綜合標(biāo)準系統(tǒng)療法與僅用索拉菲尼治療緩和治療組的肝細胞癌患者之間療效與安全性的首個大型隨機對照試驗(RCT)。參加SORAMIC研究緩和治療組的原發(fā)性肝癌患者不適合切除手術(shù)或消融手術(shù)，也不適合進行肝動脈化療栓塞術(shù)(TACE)。肝動脈化療栓塞術(shù)是一種利用化學(xué)療法釋放粒子治療局部肝臟腫瘤的介入性技術(shù)。SORAMIC研究的結(jié)果預(yù)計將于2018年發(fā)布。
SORAMIC是由研究者發(fā)起的試驗(IIT)，利用索拉菲尼結(jié)合Primovist增強核磁共振引導(dǎo)的微球療法來治療不能手術(shù)的肝癌患者。該研究包括兩個部分：診斷和治療。在研究的診斷部分，反差增強磁共振成像(MRI)與計算機斷層掃描(CT)將用于對比，以便判斷MRI是否能夠與CT比對后，確認肝細胞癌損傷，從而輔助初步治療決定與患者管理。根據(jù)已有結(jié)果，有理由斷定Gd-EOB-DTPA（Primovist，拜耳，德國）增強MRI能夠提高肝細胞癌損傷檢測的精確性。如果正確，這將幫助醫(yī)生選擇適宜的療法。在治療部分，全新綜合療法將與目前通用療法相比較。緩和治療組療法是針對局部晚期肝細胞癌患者，例如骨轉(zhuǎn)移或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。
SORAMIC繼續(xù)招募另一個治病研究小組（包括射頻消融[RFA]結(jié)合索拉菲尼對比射頻消融結(jié)合安慰劑）以及診斷亞組研究的患者。
馬格德堡大學(xué)放射學(xué)與核醫(yī)學(xué)門診部主管Ricke博士（教授）表示“過去十年來，索拉菲尼已經(jīng)成為治療晚期肝細胞癌患者或已擴散到其它部位的肝癌患者的唯一標(biāo)準護理方法。我們希望這個大型隨機對照試驗的結(jié)果能夠表明，索拉菲尼結(jié)合Y-90樹脂微球療法能夠為不適宜手術(shù)切除或消融的肝細胞癌患者提供一個全新的治療標(biāo)準?！?/p>
在關(guān)鍵性SHARP隨機對照試驗的結(jié)果公布后，索拉菲尼成為了晚期肝細胞癌患者的標(biāo)準療法。實驗結(jié)果表明，與安慰劑相比，中位生存時間從7.9個月提高到10.7個月[2]。
跨學(xué)科SORAMIC研究于六年前啟動（2010年2月）。基于緩和研究治療組前40名招募患者數(shù)據(jù)的臨時安全分析表明，對于局部晚期肝細胞癌患者，與僅用索拉菲尼治療相比，利用Y-90樹脂微球結(jié)合索拉菲尼加大計量的治療并不會加大毒性。綜合療法患者接受索拉菲尼治療的強度和時間與僅用索拉菲尼治療[3]的對照組患者的強度和時間一樣。
SARAH隨機對照試驗的結(jié)果預(yù)計將于今年晚些時候?qū)ν獍l(fā)布。對于手術(shù)不能切除肝細胞癌的患者（肝動脈化療栓塞術(shù)失敗或無法進行這種手術(shù)），該試驗直接對比了索拉菲尼以及接受Y-90樹脂微球治療的療效與安全性。與SARAH設(shè)計一樣的第二個隨機對照試驗SIRveNIB預(yù)計將于2016年完成招募。
肝細胞癌(HCC)簡介
肝細胞癌是最常見的原發(fā)性肝癌形式，是肝臟先發(fā)病的癌癥。肝細胞癌是全球第七種最常見癌癥，也是全球第三大致死性癌癥。[4] 肝細胞癌主要影響任何原因引起肝硬化的患者，包括病毒性肝炎和酗酒，并多發(fā)于肝炎高發(fā)地區(qū)，如亞太地區(qū)和南歐。肝細胞癌可通過手術(shù)切除或移植來治療，術(shù)后患者會有長期存活的機會。但這些選擇并不適用于大部分患者。對于無法通過手術(shù)切除肝細胞癌的患者而言，前景不容樂觀，根據(jù)患者確診時腫瘤程度以及肝臟狀態(tài)，患者存活期從幾個月到約兩年不等[5]。近十年來，大型研究中尚未證實有成功的新療法選擇。
關(guān)于贊助機構(gòu)—馬格德堡奧托-馮-格里克大學(xué)醫(yī)學(xué)系
馬格德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心由奧托-馮-格里克大學(xué)(Otto von Guericke UniversityMagdeburg / Medical Faculty)的醫(yī)學(xué)系和馬格德堡大學(xué)醫(yī)院組成，這個公共機構(gòu)擁有50多個診所、學(xué)院和參與緊密跨學(xué)科合作的服務(wù)組織。醫(yī)學(xué)中心的核心是將研究、教學(xué)與醫(yī)生學(xué)術(shù)培訓(xùn)與具體的大病治療緊密結(jié)合。
馬格德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心擁有4300多名醫(yī)生、護理人員、科學(xué)家、研究人員和行政人員。目前在醫(yī)學(xué)中心學(xué)習(xí)的未來醫(yī)生超過1500人。
Nexavar是拜耳的注冊商標(biāo)
Primovist是拜耳的注冊商標(biāo)
SIR-Spheres是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊商標(biāo)
參考文獻：
Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist Enhanced MRI in Patients With Inoperable Liver Cancer (SORAMIC): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01126645.
Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et alfor the SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine2008; 359: 378-390.
Ricke J, Bulla K, Kolligs F et al.Safety and toxicity of radioembolization plus Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: analysis of the European multicentre trial SORAMIC, Liver International2015 Feb;35(2):620 626.
Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 4/March/2016. [Age-standardised rates]
European Association for the Study of the Liver, European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology2012;56: 908-943.
