-著名的美國臨床腫瘤學(xué)會期刊刊登了530名患者參與的SIRFLOX研究，研究內(nèi)容為SIR-Spheres 釔-90樹脂微球治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)
悉尼2016年2月23日電 /美通社/ -- Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)宣布，主要研究SIR-Spheres釔-90樹脂微球的SIRFLOX研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在網(wǎng)絡(luò)版《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)上，該雜志是美國臨床腫瘤學(xué)會(American Society of Clinical Oncology，簡稱ASCO)領(lǐng)先的同行評審刊物。[1] 初步研究結(jié)果于2015年5月在美國芝加哥ASCO年會上的一次口頭摘要陳述中報告過。
《臨床腫瘤學(xué)雜志》把SIRFLOX研究作為“研究快報”來發(fā)表，其定義為致力于免費宣傳突破性的治療進展信息，從而讓所有讀者和患者受益。
報告主要作者、該項研究的首席研究員之一、澳大利亞珀斯西澳大學(xué)(University of Western Australia)教授Guy A van Hazel表示：“在研究的主要終點上，僅接受基于FOLFOX的一線化療的以肝臟為主或僅限肝臟的無法切除結(jié)直腸癌患者的任意部位中位無進展生存期為10.2個月，而接受化療加SIR-Spheres療法的患者的中位無進展生存期為10.7個月，但這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。不過，在化學(xué)療法基礎(chǔ)上增加SIR-Spheres釔-90樹脂微球大大延長了肝臟的中位無進展生存期，化療對照組的中位值為12.6個月，SIR-Spheres組為20.5個月，肝臟腫瘤進展風(fēng)險降低31%。長期病情控制至關(guān)重要，因為肝轉(zhuǎn)移最終會導(dǎo)致大部分成千上萬無法用手術(shù)切除的結(jié)直腸癌患者的死亡?！?/p>
Sirtex Medical Limited首席執(zhí)行官Gilman Wong表示：“今天發(fā)表SIRFLOX研究結(jié)果是我們公司的一個頂點，也是一個開端。SIRFLOX是我們的一個十年歷程，以最清楚的科學(xué)術(shù)語表明SIR-Spheres釔-90樹脂微球是一線療法選擇，腫瘤醫(yī)生可以用來治療mCRC。SIRFLOX在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表是對我們的技術(shù)控制結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的相關(guān)性的明確認可?！?/p>
Wong先生補充說：“我們?nèi)匀徽J為，我們的預(yù)先計劃綜合分析SIRFLOX數(shù)據(jù)與FOXFIRE及FOXFIRE Global研究結(jié)果（將在2017年發(fā)布）有希望讓我們得出清晰的有關(guān)在標(biāo)準(zhǔn)化療基礎(chǔ)上增加SIR-Spheres釔-90樹脂微球的生存期效果。”
SIRFLOX研究發(fā)現(xiàn)
SIRFLOX研究在2006年10月至2013年4月之間，在澳大利亞、歐洲、以色列、新西蘭和美國的87個醫(yī)療中心招募了530名患有不可切除mCRC的確診患者。在這530名患者當(dāng)中，263例對照組患者隨機使用mFOLFOX6方案治療，包含5FU、亞葉酸和奧沙利鉑，生物制劑貝伐單抗允許當(dāng)?shù)匮芯咳藛T自由裁量使用。另外267名患者接受了SIR-Spheres釔-90樹脂微球選擇性體內(nèi)放射治療(SIRT)，外加mFOLFOX6化療方案（±貝伐單抗）。
SIRFLOX的主要終點是任意部位無進展生存期。SIRFLOX對照組的患者任意部位無進展生存期為10.2個月，而SIRT組患者的無進展生存期為10.7個月，但這種差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義，風(fēng)險比(HR)為0.93，P= 0.43。
然而，關(guān)于研究的第二關(guān)鍵終點——肝臟的中位無進展生存期（肝臟是SIR-Spheres釔-90樹脂微球的直接靶向器官），通過分析死亡風(fēng)險得出，對照組為12.6個月，SIRT組為20.5個月。風(fēng)險比為0.69 (P= 0.002)，添加SIRT之后提高31%。此外，盡管任意部位的客觀治療反應(yīng)率(ORR)相似（對照組為68.1%，SIRT組為76.4%，P= 0.113），但添加SIRT后肝臟的ORR有所提高（對照組為68.8%，SIRT組為78.7%，P= 0.042），肝臟的完全響應(yīng)率增至三倍以上（對照組為1.9%，SIRT組為6.0%，P= 0.020）。
三級或以上不良反應(yīng)率對照組為73.4%，SIRT組為85.4% (P= 0.516)，包括已確認的SIRT相關(guān)影響。聯(lián)合療法的安全性符合研究人員的預(yù)期，與先前的研究一致。
van Hazel教授和他的共著者總結(jié)說：“化療加SIRT療法20.5個月的患者肝臟中位無進展生存期意味著局部疾病控制取得的生存期顯著延長，單獨使用系統(tǒng)性化療的中位生存期僅為12.6個月?！?/p>
他們繼續(xù)解釋說，SIRFLOX是有史以來首個評估肝臟無進展生存期的研究，沒有其它研究為研究結(jié)果提供背景參考。不過，他們指出，“最近報告的CLOCC研究數(shù)據(jù)（將射頻消融與FOLFOX系統(tǒng)化療結(jié)合，治療停留在肝臟的不可切除mCRC）顯示，更好地控制肝臟轉(zhuǎn)移對總體生存期有著重大影響?！?/p>
van Hazel教授和他的同事指出，整體生存期是SIRFLOX研究的第二指標(biāo)，“在長達7年的研究招募期，當(dāng)更好的患者護理和新的化療方案能夠延長接受一線化療方法的mCRC患者的生存期變得顯而易見時，我們就決定進行一項預(yù)先計劃的綜合生存期分析，包括來自SIRFLOX以及另外兩項隨機研究FOXFIRE和FOXFIRE Global的數(shù)據(jù)?！?/p>
他們表示“在所有三項研究中，SIRT被添加到一個幾乎相同的患者群體的奧沙利鉑化學(xué)療法中。FOXFIRE和FOXFIRE Global研究完成了患者招募，與SIRFLOX一起共招募了1100多名患者；這提供了足夠的力量來檢測生存率優(yōu)勢，”研究發(fā)現(xiàn)預(yù)計在2017年發(fā)布。
SIR-Spheres釔-90樹脂微球簡介
SIR-Spheres釔-90樹脂微球是一種醫(yī)療設(shè)備，用于介入放射治療，也叫選擇性體內(nèi)放射治療（又稱“放射栓塞”），直接針對肝臟腫瘤進行大劑量的靶向治療。這一療法由數(shù)千萬的放射性釔-90涂面的樹脂微球構(gòu)成，每一個微球的直徑都小于人類頭發(fā)的直徑。介入性放射科醫(yī)師將這些樹脂?；蛭⒘Ｍㄟ^在腹股溝切口插入的股動脈導(dǎo)管注入病人肝臟動脈。這些微球然后會停留在包圍在肝臟腫瘤周圍的毛細血管中，在這里它們向肝臟腫瘤產(chǎn)生一個高劑量的短程（平均2.5毫米；最大11毫米）β輻射，但同時也不會傷害附近健康的肝臟組織。釔-90樹脂微球的比重較小，通過血液流動讓放射性在肝臟腫瘤內(nèi)部或附近均勻分布。
SIR-Spheres釔-90樹脂微球獲準(zhǔn)在澳大利亞、歐盟（CE標(biāo)志）、阿根廷（阿根廷國家藥物、食品與醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT)）、巴西、以及印度、新加坡和土耳其等幾個亞洲國家用來治療不宜動手術(shù)的肝臟腫瘤。該產(chǎn)品也在香港、以色列、馬來西亞、新西蘭、臺灣和泰國等國家和地區(qū)供應(yīng)，用于同樣的用途。SIR-Spheres釔-90樹脂微球在美國獲批（美國食品及藥物管理局(FDA)產(chǎn)品上市前許可(PMA)批準(zhǔn)），與使用氟尿苷的肝動脈化療相結(jié)合，用于治療從原發(fā)性結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)化而來的不能通過手術(shù)切除的轉(zhuǎn)移性肝腫瘤。
Sirtex簡介
Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)是一家總部位于澳大利亞的全球性醫(yī)療公司，致力于改善癌癥患者的治療效果。目前的主打產(chǎn)品是一種用于肝癌的靶向放射治療產(chǎn)品，稱為SIR-Spheres釔90樹脂微球。已經(jīng)有大約55000劑該產(chǎn)品提供給了40多個國家的900多個醫(yī)療中心，用于治療肝癌。更多信息，請訪問：http://www.sirtex.com。
SIR-Spheres是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊商標(biāo)。
參考文獻：
van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK et al on behalf of the SIRFLOX Study Group. SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing first-line mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) versus mFOLFOX6 (plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy (in patients with metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 2016 February 22; ePub doi: 10.1200/JCO.2015.66.1181.
237-EUA-0216
