上海2016年2月15日電 /美通社/ -- 近日，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司合作建設(shè)的勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥生產(chǎn)基地，被選定成為國(guó)內(nèi)首個(gè)開(kāi)展生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)的試點(diǎn)企業(yè)。試點(diǎn)項(xiàng)目的首個(gè)產(chǎn)品是百濟(jì)神州自主研發(fā)的免疫抗腫瘤新藥。
“生物制藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目的啟動(dòng)，是公司在中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)的重要里程碑?！辈指褚蟾窈采锼帢I(yè)(中國(guó))有限公司總經(jīng)理羅家立博士表示，“我們將加快生物制藥基地的建設(shè)，突破原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的‘生產(chǎn)瓶頸’，為客戶(hù)提供世界水平的，先進(jìn)的生物制藥技術(shù)、委托生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量保障體系以及產(chǎn)品的供應(yīng)鏈管理；我們還會(huì)與更多的中國(guó)藥物研發(fā)企業(yè)與機(jī)構(gòu)合作，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥物的臨床研究與上市。并利用先進(jìn)的生產(chǎn)平臺(tái)與管理體系，幫助中國(guó)企業(yè)生物技術(shù)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。我們非常高興能夠在推動(dòng)我國(guó)生物制藥CMO試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)程中發(fā)揮重要的和積極的作用?！?/p>
勃林格殷格翰作為全球生物制藥合同生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)者，在生物制藥合同生產(chǎn)方面擁有先進(jìn)的制造技術(shù)和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。上海選擇勃林格殷格翰開(kāi)展生物制藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)，有利于監(jiān)管部門(mén)對(duì)生物制藥的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)上海乃至全國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展具有重要作用，并將加快上海建設(shè)具有全球影響力的科創(chuàng)中心的步伐。
2015年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提請(qǐng)國(guó)務(wù)院在10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，為藥品管理法的修訂積累經(jīng)驗(yàn)。2015年底，上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展，為生物制藥合同生產(chǎn)的開(kāi)展提供了政策突破和法律基礎(chǔ)。而生物制藥的合同生產(chǎn)，正是上市許可持有人制度的表現(xiàn)形式。
根據(jù)藥品上市許可持有人制度，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。在取得文號(hào)后，持有人可以自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，而通過(guò)委托生產(chǎn)，可以實(shí)現(xiàn)上市許可與生產(chǎn)許可相分離，這對(duì)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。而在上市許可持有人制度試點(diǎn)之前，藥品研發(fā)企業(yè)必須建立自己的生產(chǎn)線，無(wú)法進(jìn)行委托生產(chǎn)。
生物制藥作為上海和國(guó)家“十二五”規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，一直以來(lái)，由于生物制藥在生產(chǎn)技術(shù)上的高門(mén)檻，導(dǎo)致藥物研發(fā)型企業(yè)的新藥產(chǎn)業(yè)化程度比較低。生物制藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)的開(kāi)展，可以將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”變成“服務(wù)平臺(tái)”。藥物研發(fā)型企業(yè)只需專(zhuān)注在創(chuàng)新藥物本身的開(kāi)發(fā)，而藥物生產(chǎn)企業(yè)會(huì)專(zhuān)注商業(yè)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的開(kāi)發(fā)，從而幫助研發(fā)企業(yè)的在研新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并使其價(jià)值最大化。
生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)作為一種新業(yè)態(tài)新模式，已經(jīng)被列入“上海推進(jìn)科創(chuàng)中心建設(shè)22條意見(jiàn)”及“雙自聯(lián)動(dòng)”10項(xiàng)重點(diǎn)創(chuàng)新試點(diǎn)之一，將助力上海生物醫(yī)藥的創(chuàng)新戰(zhàn)略。
勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官潘大為先生表示：“生物制藥CMO試點(diǎn)項(xiàng)目的開(kāi)展，離不開(kāi)上海各級(jí)政府的大力支持。生物制藥是我們?cè)谥袊?guó)的核心業(yè)務(wù)之一，相信通過(guò)生物制藥合同生產(chǎn)這種創(chuàng)新的模式，可以幫助更多生物制藥企業(yè)生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，使中國(guó)患者獲得更多高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥。”
