-Oasmia已向歐洲藥品管理局提交先導(dǎo)癌癥藥物Apealea (Paclical )的上市許可申請
瑞典烏普薩拉2016年2月9日電 /美通社/ --Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ:OASM)今天宣布，該公司向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交了其先導(dǎo)癌癥藥物Apealea（也被稱為Paclical）的上市許可申請(MAA)。
Apealea是一款以專利的賦形劑平臺XR-17（可與紫杉醇共同形成膠束納米顆粒）為基礎(chǔ)的新型紫杉醇配方。申請內(nèi)容為：Apealea可結(jié)合卡鉑來共同治療卵巢上皮癌。
Oasmia Pharmaceutical AB執(zhí)行董事長Julian Aleksov表示：“在參與這項計劃的所有人經(jīng)過數(shù)年的重大努力之后，最終可以宣布提交Apealea在歐盟(EU)上市許可的監(jiān)管文件申請，我們對此非常滿意。一旦Apealea獲批，我們相信它將在歐盟目前每年價值50多億歐元的細胞抑制劑市場站占有一定份額?！?/p>
卵巢癌的標準療法是采用Taxol結(jié)合卡帕來共同治療。Taxol是利用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇的紫杉醇結(jié)合配方。為了避免對聚氧乙烯蓖麻油產(chǎn)生危及生命的嚴重過敏反應(yīng)，Taxol療法需要進行大量的前驅(qū)給藥，以及長時間的輸液。在Oasmia核心的第三期研究的結(jié)果中，相比于Taxol療法，Apealea表明在風(fēng)險/療效方面具有良好效果。例如，無需進行前驅(qū)給藥，長期輸液時間為1小時并且有望降低發(fā)生神經(jīng)病變的風(fēng)險。
這項上市許可申請以在16個國家開展Apealea治療卵巢上皮癌的第三期研究的相關(guān)結(jié)果為基礎(chǔ)。由總計789名患者參與的第三期臨床研究的主要目標是表明相比于Taxol (175 mg/m2)，Apealea (250 mg/m2)沒有劣效性，并且這兩者均結(jié)合了卡帕。
該產(chǎn)品自2015年4月起在俄羅斯聯(lián)邦獲批，并由Oasmia的合作伙伴Pharmasyntez成功推出。
目前市面上基于紫杉醇的兩款領(lǐng)先產(chǎn)品為Taxol和Abraxane。在2001年失去專利保護之前，Taxol僅在2000年的銷售額就達16億美元。Taxol在2013年失去專利保護后的銷售額為9200萬美元。Abraxane在2013年和2014年全球范圍內(nèi)的年度銷售額分別為7.59億美元和9.79億美元。
