-豐富的經(jīng)驗(yàn)和卓越的操作將為開展上市后研究提供一種替代型解決方案
賓夕法尼亞州Doylestown2016年1月28日電 /美通社/ -- 專業(yè)臨床試驗(yàn)服務(wù)與技術(shù)提供商 Bioclinica今天宣布推出其最新的系列服務(wù)。該公司的全球臨床研究業(yè)務(wù)部成立了批準(zhǔn)后研究(Post-Approval Research)分部，旨在滿足對(duì)批準(zhǔn)后研究領(lǐng)域日益發(fā)展且不斷變化的需求。
在設(shè)計(jì)并開展面向大規(guī)模簡(jiǎn)單試驗(yàn)的批準(zhǔn)后研究、復(fù)雜的批準(zhǔn)后安全性研究，還有以患者為中心的上市后研究方面，Bioclinica 具有相關(guān)專長(zhǎng)，并且可為制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司提供全服務(wù)、全承包的綜合經(jīng)濟(jì)型解決方案。
依托其技術(shù)專長(zhǎng)，Bioclinica 建立了一個(gè)批準(zhǔn)后專門研究技術(shù)平臺(tái)，而該平臺(tái)可簡(jiǎn)化全部研究資源的要求。此外，它可使所有的利益相關(guān)者能全面獲取實(shí)時(shí)研究標(biāo)準(zhǔn)與透明性情況。與 Bioclinica 所有的技術(shù)相似，批準(zhǔn)后研究平臺(tái)具有靈活性、可拓展性并可以定制。
Bioclinica 的批準(zhǔn)后研究設(shè)有一個(gè)項(xiàng)目協(xié)調(diào)中心(Program Coordinating Center, PCC)并擁有敬業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富的批準(zhǔn)后研究員工。PCC 可提供來(lái)自集中地點(diǎn)的全球性操作基礎(chǔ)設(shè)施，從而支持本地語(yǔ)言和不同時(shí)區(qū)。此外，批準(zhǔn)后研究分部提供的一項(xiàng)獨(dú)特服務(wù)是開發(fā)患者外聯(lián)中心(Patient Outreach Center, POC)。Bioclinica 的 POC 精心設(shè)計(jì)了各種流程和技術(shù)，這相比于傳統(tǒng)方法學(xué)和患者自報(bào)結(jié)果(Patient-Reported Outcomes)技術(shù)而言，可使患者依從性與數(shù)據(jù)收集提高25%至30%。
Bioclinica（網(wǎng)址：http://www.bioclinica.com）總裁兼首席執(zhí)行官 John Hubbard博士表示：“Bioclinica 了解設(shè)計(jì)并開展批準(zhǔn)后研究與批準(zhǔn)前研究之間的根本差異。我們認(rèn)為我們管理團(tuán)隊(duì)豐富且深刻的專業(yè)知識(shí)，結(jié)合一流的技術(shù)，這將使我們能實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)后研究方面的戰(zhàn)略性目標(biāo)。”
Bioclinica 批準(zhǔn)后研究部門首席運(yùn)營(yíng)官 Nayan Nanavati還表示：“我們?nèi)轿环?wù)的能力旨在滿足從協(xié)議開發(fā)到操作，直至監(jiān)管性提交的所有批準(zhǔn)后研究要求。這樣，我們可將咨詢性方案作為客戶的拓展服務(wù)。我們將攜手他們共同制定主要目標(biāo)，并且尋求實(shí)現(xiàn)效率最大化并提升價(jià)值的各種方法?！?/p>
“我們可以將這歸功于以下三個(gè)方面的獨(dú)特組合，即廣泛的全球性試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)知識(shí)，批準(zhǔn)后研究方面的戰(zhàn)略、操作和監(jiān)管專長(zhǎng)，以及專門針對(duì)批準(zhǔn)后研究的全面綜合型技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施。依托獨(dú)特的解決方案，我們能更加高效地完成批準(zhǔn)后研究，并且使用的資源更少，最為重要的是最具經(jīng)濟(jì)效益?！?/p>
在2016年2月24日（周三）佛羅里達(dá)州邁阿密舉行的 SCOPE 峰會(huì)(Summit for Clinical Operations Executives)上，Nayan Nanavati 將發(fā)表主題為“Patient-Centric Post-Approval Research -- It's Time to Rethink How Post Approval Studies Are Done”（以患者為中心的批準(zhǔn)后研究 -- 是時(shí)候反思如何開展批準(zhǔn)后研究）的演講。
Nayan Nanavati還將在一次實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上發(fā)表相同主題的演講，時(shí)間為2016年3月16日（周三）上午10點(diǎn)至11點(diǎn)。
