-膀胱過度活動(dòng)癥臨床研究正在進(jìn)行中，目標(biāo)獲得CE標(biāo)志認(rèn)證
-這項(xiàng)研究致力于評(píng)估Bluewind OAB-1000系統(tǒng)，這是一款可治療多種適應(yīng)癥的微型無線無引線神經(jīng)刺激平臺(tái)
以色列荷茲利亞2016年1月11日電 /美通社/ -- 治療多種臨床適應(yīng)癥（背痛、周圍神經(jīng)痛、失禁（膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)）、癲癇等）的無線神經(jīng)刺激設(shè)備開發(fā)商BlueWind Medical今天宣布，該公司已完成膀胱過度活動(dòng)癥研究的患者招募工作，這項(xiàng)研究目前正在進(jìn)行之中，以支持CE標(biāo)志(CE Mark)認(rèn)證申請(qǐng)的提交。
位于荷蘭和英國(guó)的四家醫(yī)療中心已成功招募36名患者。
僅美國(guó)一個(gè)國(guó)家就有大約500萬膀胱過度活動(dòng)癥患者，他們可能會(huì)獲益于BlueWind的微型神經(jīng)刺激設(shè)備等新興解決方案。
OAB-1000神經(jīng)刺激系統(tǒng)可在局部麻醉的情況下通過微創(chuàng)手術(shù)植入小腿的脛神經(jīng)附近。這款微型設(shè)備使用電力刺激脛神經(jīng)，影響泌尿功能。醫(yī)生可根據(jù)用戶的感覺確定各個(gè)參數(shù)設(shè)置，以幫助實(shí)現(xiàn)正常的泌尿控制，從而無需經(jīng)常臨床就診。
荷蘭奈梅亨Radboud Medical Center的研究人員J Heesakkers博士表示：“BlueWind創(chuàng)新植入設(shè)備的植入簡(jiǎn)單且順利，而且設(shè)備的激活和使用也很簡(jiǎn)單。歐洲患者將獲益于其質(zhì)量、靈活性以及在家中使用的方便性。研究篩選階段，我們?cè)谡心蓟颊叻矫鏇]有遇到任何困難，因?yàn)榛颊吆芸炀捅晃覀冋f服。他們大多喜歡通過這樣一個(gè)小手術(shù)進(jìn)行一個(gè)小植入，然后在家自由選擇自我控制治療這樣一個(gè)想法。這樣患者便無需承擔(dān)臨床治療帶來的交通負(fù)擔(dān)?！?/p>
BlueWind首席執(zhí)行官Guri Oron說：“未來的神經(jīng)刺激趨于微型化和患者自助化。現(xiàn)在，治療膀胱過度活動(dòng)癥的神經(jīng)刺激系統(tǒng)很大，而且需要復(fù)雜昂貴的外科手術(shù)。我們認(rèn)為為了治療大多數(shù)患者，將需要植入小很多而且簡(jiǎn)單很多的設(shè)備。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，BlueWind目前正在開發(fā)一款可注射刺激系統(tǒng)。”
Rainbow Medical首席執(zhí)行官、BlueWind Medical董事會(huì)主席Efi Cohen Arazi說：“這已經(jīng)是我們搜集臨床數(shù)據(jù)以支持CE標(biāo)志認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)峤坏牡诙?xiàng)研究。對(duì)于截至目前的臨床研究進(jìn)展以及這款設(shè)備可顯著提高膀胱過度活動(dòng)癥以及周圍神經(jīng)痛等其它適應(yīng)癥患者生活質(zhì)量的性能，我們感到很滿意?！?/p>
這項(xiàng)研究的初期臨床結(jié)果預(yù)計(jì)將于2016年2月在新奧爾良召開的Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine &Urogenital Reconstruction（簡(jiǎn)稱“SUFU”）大會(huì)上公布。
