北京2016年1月4日電 /美通社/ -- 專注于研究、開發(fā)、制造、銷售和推廣疫苗產(chǎn)品的生物制藥公司中國依生生物制藥有限公司（簡稱“依生生物”）今天宣布，皮卡狂犬病疫苗的臨床一期試驗取得了良好的結(jié)果，皮卡狂犬病疫苗是一種臨床開發(fā)階段的疫苗，用于潛在的狂犬病病毒暴露后的免疫保護(hù)。皮卡狂犬病疫苗是由依生生物獨(dú)立開發(fā)的創(chuàng)新性疫苗，該疫苗采用全新的具有激活免疫細(xì)胞Toll 樣受體3（TLR-3）（“PIKA”）的皮卡佐劑技術(shù)，該項目于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項目，獲得國家專項資金支持。
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達(dá)100%，據(jù)不完全統(tǒng)計，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個嚴(yán)重的公共健康威脅。另據(jù)中國廣西疾控中心的研究報道，被動物咬傷后進(jìn)行狂犬病疫苗接種，但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰(zhàn)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6 到27天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達(dá)到血清抗體陽轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
這次臨床一期研究是在新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit（IMU）（新保集團(tuán)醫(yī)學(xué)研究單位）完成的，試驗招募了37位健康志愿者用來評估皮卡狂犬病疫苗的安全性和有效性。 主要臨床結(jié)果如下：
皮卡疫苗的耐受性和安全性良好，與市售疫苗對照組沒有區(qū)別；
皮卡狂犬病疫苗在人體中產(chǎn)生了多特異性狂犬病 T 細(xì)胞免疫反應(yīng)。
皮卡疫苗在3針7天的實驗組的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽轉(zhuǎn)率，達(dá)到了預(yù)防性疫苗的要求標(biāo)準(zhǔn)；更有意義的是，皮卡疫苗組中75%的受試者在第7天實現(xiàn)了血清陽轉(zhuǎn)，而市售疫苗對照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實現(xiàn)了血清陽轉(zhuǎn)，這一差別并具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P<0.05)；
在新加坡負(fù)責(zé)相應(yīng)臨床研究的李烈濤博士評論說：“我們非常高興這項研究取得了良好的結(jié)果，和臨床前研究結(jié)果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展現(xiàn)出良好的安全特性，與市售疫苗相比，在副作用上面沒有顯著性差異。注射皮卡狂犬病疫苗75%的人群在第7天就能實現(xiàn)血清轉(zhuǎn)陽，這樣的轉(zhuǎn)陽速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。我們認(rèn)為在7天內(nèi)完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對疫苗接種的合作依從性?！?/p>
依生生物董事長、皮卡佐劑技術(shù)項目負(fù)責(zé)人張譯先生表示：“我們很高興看到臨床一期研究進(jìn)一步驗證了臨床前研究的結(jié)果 。我們在此之前多次開展了模擬狂犬病病毒暴露后感染情況的動物實驗，受試動物首先被注射了致死劑量的狂犬病疫苗，然后用我們的皮卡狂犬病疫苗或現(xiàn)有的市售疫苗進(jìn)行接種保護(hù)。我們觀察到，市售疫苗組中只有20%的受試動物存活下來，但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達(dá)到80%?！?/p>
張譯先生繼續(xù)表示：“如此鼓舞人心的數(shù)據(jù)為我們啟動皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實驗打下了良好的基礎(chǔ)，臨床二期實驗將進(jìn)一步研究評估皮卡狂犬病疫苗的臨床保護(hù)性和安全性。我們希望能在適當(dāng)?shù)臅r候向大家匯報這一進(jìn)展 ?！?/p>
