國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求加強H7N9流感相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
《通知》表示，為確保防控H7N9流感所需醫(yī)療器械的質(zhì)量，近期將把加強相關(guān)醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管作為當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點任務(wù)。各地要全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作。各地還要立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，其中對于生產(chǎn)企業(yè)要重點檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行、產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、原材料控制是否到位等內(nèi)容。對經(jīng)營企業(yè)則要重點檢查其購銷記錄完善性等。
此外，對于H7N9體外診斷試劑，《通知》要求各地及時了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑研制情況，加強指導并督促企業(yè)嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械應急審批程序》等規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。
近日中國疾控中心已研發(fā)出適用于實驗室使用的H7N9流感檢測試劑，并已向各地方配送，各地市級單位已陸續(xù)收到疾控中心發(fā)放的試劑產(chǎn)品。此外，疾控中心也向國內(nèi)具備生物試劑研發(fā)的企業(yè)發(fā)放了測序完成的H7N9病毒基因序列，鼓勵各地企業(yè)根據(jù)序列研制相關(guān)合成基因和檢測試劑。
據(jù)了解，目前許多企業(yè)都在抓緊研發(fā)工作，達安基因有關(guān)人士近日即表示，預計將于一周內(nèi)推出針對甲型H7N9病毒的熒光PCR核酸快速檢測試劑盒，而科華生物也已表態(tài)正著手進行相關(guān)檢驗試劑盒的研發(fā)。(記者 郭一信)
